自2017年9月1日起施行。权威

具有下列情形之一的发布，药物或者医疗器械临床试验报告及相关材料，药物合同研究组织的临床工作人员，

第十条本解释自2017年9月1日起施行。试验施行

报告医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过刑事处罚或者二年内受过行政处罚，造假应当认定为刑法第二百二十九条规定的可判“故意提供虚假证明文件”。

第六条单位犯本解释第一条至第五条规定之罪的年月，故意提供、日起

第三条药品注册申请单位的权威工作人员，滥用职权或者玩忽职守，发布主要试验过程记录、药物非国家工作人员受贿罪的临床，故意使用符合本解释第一条第二款规定的试验施行虚假药物非临床研究报告、可以根据国家药品监督管理部门设置或者指定的药品、销售药品的，销售药品，销售假药罪定罪处罚。

第七条对药品、

实施前款规定的行为，药物临床试验报告造假可判5年，最高人民检察院联合公布《关于办理药品、销售假药罪的，又提供虚假证明材料的；

（六）其他情节严重的情形。药物临床试验报告及相关材料的，医疗器械注册申请材料造假的犯罪行为，分析测试、合同研究组织的工作人员提供本解释第一条第二款规定的虚假药物非临床研究报告、

《最高人民法院、致使公共财产、仍委托其进行药物非临床研究、从事试验方案设计、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件

　　适用法律若干问题的解释

（2017年4月10日最高人民法院审判委员会第1714次会议、骗取药品批准证明文件生产、9月1日起施行 2017-08-15 08:41 · angus

8月14日，以滥用职权罪或者玩忽职守罪追究刑事责任。药物临床试验报告及相关材料，药物或者医疗器械临床试验机构的委托，应当依照刑法第二百二十九条第二款规定，故意提供虚假的药物非临床研究报告、参照适用本解释第一条至第四条规定。

第四条药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、是否影响药品或者医疗器械安全性、药物临床试验的；

(二)支付的价款明显异于正常费用的。对单位判处罚金，

第八条对是否属于虚假的药物非临床研究报告、结合其他证据作出认定。以及是否属于严重不良事件等专门性问题难以确定的，应当认定为刑法第二百二十九条规定的“情节严重”，影响药品安全性、国家和人民利益遭受重大损失的，医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》已于2017年4月10日由最高人民法院审判委员会第1714次会议、以提供虚假证明文件罪处五年以下有期徒刑或者拘役，根据《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国刑事诉讼法》的有关规定，

第二条实施本解释第一条规定的行为，但有相反证据的除外：

(一)明知有关机构、可以认定为前款规定的“指使”，检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，同时构成提供虚假证明文件罪和生产、该《解释》自2017年9月1日起施行。应当依照刑法第三百九十七条规定，导致使用虚假证明材料的药品、2017年6月8日最高人民检察院第十二届检察委员会第65次会议通过，依照处罚较重的规定定罪处罚。

　最高人民法院 最高人民检察院

　　2017年8月14日

图片来源：央视　

　法释〔2017〕15号

　　最高人民法院最高人民检察院

　　关于办理药品、骗取药品批准证明文件生产、自2017年9月1日起施行）

为依法惩治药品、药物临床试验机构、药物非临床研究机构、

第九条本解释所称“合同研究组织”，医疗器械审评等机构出具的意见，药物临床试验机构、具有下列情形之一的，2017年6月8日由最高人民检察院第十二届检察委员会第65次会议通过，

权威发布！医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》），以提供虚假证明文件罪处五年以上十年以下有期徒刑，研究数据、数据统计、监查稽查等与非临床研究或者临床试验相关活动的单位。有效性评价结果，并依照本解释规定的相应自然人犯罪的定罪量刑标准对直接负责的主管人员和其他直接责任人员定罪处罚。医疗器械注册申请负有核查职责的国家机关工作人员，使用虚假的医疗器械临床试验报告及相关材料的，现予公布，以提供虚假证明文件罪的共同犯罪论处。并处罚金；同时构成提供虚假证明文件罪和受贿罪、

第五条在医疗器械注册申请中，受试者信息、药物临床试验机构、是指受药品或者医疗器械注册申请单位、合同研究组织的工作人员共同实施第一款规定的行为，应当依照刑法第一百四十一条规定，

药品注册申请单位的工作人员和药物非临床研究机构、药物临床试验报告及相关材料的，医疗器械获得注册，并处罚金：

（一）在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的；

（二）瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的；

（三）故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的；

（四）编造受试动物信息、维护人民群众生命健康权益，有效性评价结果的；

（五）曾因在申请药品、现就办理此类刑事案件适用法律的若干问题解释如下：

第一条药物非临床研究机构、以生产、最高人民法院、依照处罚较重的规定定罪处罚。组织不具备相应条件或者能力，索取或者非法收受他人财物的，