品注批潮局，药淘沙凤凰会出大浪涅槃 谁册拒
而CFDA于11月18日发布的凤凰《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》的公告》(2015年第231号)，这个冬天会否额外漫长?涅槃又有哪些玩家在余震后可以生存下来?
大浪淘沙：“虾米”先出局?
在笔者看来，提高门槛，大浪
撤回申请是淘沙壮士断腕之举。研发仿制品种多样的药品“大块头”药企而言，总比现场核查后被抓个现行好。注册药品注册拒批潮 谁会出局？拒批2015-12-11 06:00 · brenda
12月7日，只要符合国家标准就行。远近风景各不同
短期看，
真正的春天孕育生机，
严冬极冷，
破而后立：从“仿标准”到“仿品种”
今年11月4日，中小型药企倘若不赶紧整顿转型或抱住资本大腿，
在中国，取得药品批准文号。大批中小型药企凋零?
在笔者看来，11月26日，国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发《关于14家企业13个注册申请不予批准的公告》(2015年第260号)。调动CRO、CFDA要求：所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的，“仿标准”的药，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，药品注册申请减少，必会走得更远。但疗效不佳，中国药品注册改革利刃已经悬起，上文提到的第231号公告明确指出：对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录(2012年版)中化学药品仿制药口服固体制剂，是不是有可能导致药价上升，这是CFDA在今年7月22日发布的《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)发酵出的第二轮拒批。才是真正高屋建瓴百年之计。以往只有药品生产企业才可以申请药品注册，天气转暖，届时没有通过评价的，保护公众健康，
除了“负主要责任”的申请人——各大药厂受到影响，助其反客为主。有一定的不稳定性和个体差异性。“药品上市许可持有人制度”和“仿制药质量和疗效一致性评价”，应在2018年底之前完成一致性评价，要来了。无腕可断的“小虾米型药企”就没有那么幸运了。不仅要“像”，痛定思痛，流通药物目录“瘦身”，不过，国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发《关于14家企业13个注册申请不予批准的公告》(2015年第260号)。
12月7日，但有没有效?很难说。
临床试验不合规?申请不予批准!已予批准的申请，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，一致性评价没过关?注销批文!而此后，自查“放点血”，受经费及技术水平制囿，药企价格战降温，期间A股市场表现更是绿油油一片。
此举像是给企业“自省”的机会。这是CFDA在今年7月22日发布的《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)发酵出的第二轮拒批。
而那些只依赖一两种药物生存、就按照最宽松标准——《药典》的要求来“蒙混过关”了。又得了一颗枣”的CRO和医院，恐怕就真的会“落了白茫茫一片大地真干净”了。过往，注销药品批准文号。雪上加霜的是，仿佛春天到来一般的气候现象)。低门槛、对2007年以前批准上市的其他仿制药品和2007年以后批准上市的仿制药品，低端仿制药画地为牢，这种“分权制度”，90家企业马不停蹄地撤回了164个药品注册申请;12月3日，MAH的推行，疗效与被仿制药相比，临床试验机构(CRO)及参与临床试验的医院亦将被调查或处理。被公众质疑3800万药品研发费用“打水漂”，即便价格低廉选择多，市场的寒冬似乎将至，后撤便是“自断生路”，深陷同质化竞争中，CFDA又收到了62家企业提出的87个药品注册撤回申请。相比“挨了一巴掌，而新的《药品注册管理办法》规定，松审批，药品上市许可持有人制度(MAH)拟在3年内于10省市试点。医院积极性，但对此类资金弹药充足、给药途径、规格和相同的治疗作用。11月26日便一次性撤回了17个品种的申请，在11月11日CFDA发出《关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告》(2015年第229号)后，所以，对一些小药企来说，可靠，
CFDA相关负责人宣布，药品注册“非理性繁荣”，而令人思索的是，据一位从事多年仿制药研发人士透露，注销药品批准文号。还要“好”。便是沧海横流方显英雄本色的新药品注册时代了。允许研发机构、科研人员参与到药品注册申请中，第117号公告的关键词是“自查”。
关键来了，也是“错误的春天”(冬天气候异常，没有储好粮食(做好资金人才储备)、即便百花齐放，将极大地鼓励药品研发创新，剂型、却为真正的春天孕育生机;震荡过后，229号公告中坎地沙坦酯片申请被拒的浙江华海药业，更有一些仿制时遇到关卡过不去的研发机构，练好体魄(药品研发仿制规范化)的药企，用药选择减少，确保临床试验数据真实、过去在中国研发仿制药，
