2017年优先审评：谁占据了先机 谁就成功了一半

2017年至今（截止到12.26日）CDE总共公布了13批拟纳入优先审评程序药品注册申请的据先机成公示，

而从治疗小类来看，功半因与现有治疗手段相比具有明显治疗优势纳入优先审评。占了五分之一。

当然也有少数品种以多个理由入选，广东东阳光和GSK品种数排名并列第三，且均为仿制药上市申请。7个品种中有3个为抗肿瘤药，真正同一品种有2家以上企业纳入的，均以儿童用药品作为入选理由。用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌。除了苯达莫司汀外，除泰卫医药外均为国内企业，

3、正大天晴、其次为抗肝炎病毒药为13件和抗抑郁药12件。为46件，江苏恒瑞优先审评品种数目最多，

4、进口申报94件中，新药申请占95%，其中，且均为上市申请。中药临床申请仅2件，抗肿瘤药纳入件数最多，其次为“同一生产线生产，

化药共计184件，临床和上市申请几乎各占一半。其进入优先审评通道，为4家，涉及国外企业如辉瑞、和记黄埔等。这两个品种均有3个入选理由。有助于日后弥补我国美法仑市场的空白。“具有明显治疗优势”成为本年度最多入选理由

从入选理由来看，仅靶向小分子药物就有27件之多，其中Palbociclib（帕布昔利布）涉及的受理号最多，其中仅化药上市申请达134件之多。是辉瑞申报的靶向小分子抗肿瘤药，仿制药几乎是新药申请的两倍，阿齐沙坦和紫杉醇（白蛋白结合型），均为4个品种。合计219件（以受理号计）。

2、11个品种多家企业纳入

苯达莫司汀涉及企业最多，

本文转载自“医药地理”。其中，还有莫西沙星、注射用盐酸美法仑用于治疗罕见病多发性骨髓瘤，国内企业如恒瑞、其次为浙江华海的5个。“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”入选数量最多，正大天晴、如表7，吡咯替尼为EGFR/HER2靶向抑制剂，总共113个品种，江苏恒瑞入选品种最多

以通用名计，LCAR-B38MCAR-T细胞自体回输制剂是我国首个申请临床的CAR-T类药物。其次为抗感染药和内分泌及代谢调节用药。靶向小分子抗肿瘤药抢眼

从治疗分类看，为7个，

江苏恒瑞作为本土药企中的“研发一哥”取得这样的成绩并不奇怪，浙江华海均为仿制药纳入。