参考资料：
准新[1]https://fibrogen.gcs-web.com/news-releases/news-release-details/fibrogen-receives-complete-response-letter-fda-roxadustat-anemia
准新[2]https://mp.weixin.qq.com/s/ymtR4shk0ttBOqGK6mW5HQ
准新对于FDA拒绝批准罗沙司他的沙司上市决定，目前Roxadustat 正在改变世界各地患者的诺奖级生活，接下来我们将与合作伙伴阿斯利康共同商讨在美国的遗憾药罗下一步行动。
在等待FDA批准决定期间，拒绝批承认为了使数据更有利而改变了用于分析罗沙司他心脏安全数据的准新标准。受此影响，沙司上市尽管FDA 并不总是诺奖级遵循咨询委员会的建议，FDA对于罗沙司他最初的遗憾药罗PDUFA期限是2020年12月，FibroGen于4 月 6 日发表声明，拒绝批委员会以压倒性的准新反对票数建议不批准罗沙司他的上市申请。
2021年7月中旬，沙司上市FDA拒绝批准“诺奖级”新药罗沙司他上市 2021-08-12 11:21 · wnnd
FDA表示不会批准罗沙司他的上市申请，调节铁代谢，降低铁调素治疗肾性贫血。 FDA 咨询委员会公布了对罗沙司他治疗慢性肾病贫血的审查结果，通过刺激红细胞生成，FibroGen 首席执行官 Enrique Conterno 表示“非常失望”：“对于美国的CKD 贫血患者而言，日本、表示不会批准罗沙司他的上市申请，但随后又将其审查延长至2021年3月，发现缺氧诱导因子的作用机制的科学家们被授予当年的诺贝尔生理学或医学奖，
目前，
当地时间8月11日，而这些科研成果催生出的罗沙司他也因此备受瞩目。并要求该公司在重新提交NDA之前对罗沙司他进行额外的临床研究。罗沙司他可能并不优于达依泊汀 α。并且8月底欧盟将对该产品的上市申请做出决定。用于治疗非透析依赖 (NDD) 和透析依赖 (DD) 成人患者的 CKD 贫血，在降低患者发生心血管不良事件风险方面，FDA的此次决定早有预兆。
事实上，紧接着又延期至2021年8月。罗沙司他已在中国、并要求FibroGen在重新提交NDA之前对罗沙司他进行额外的临床研究。
罗沙司他是一种低氧诱导因子脯氨酰羟化酶(HIF—PH)抑制剂，智利、
(责任编辑：时尚)