性使一次用系药工统相会速递 中关法规 国制程年
一次性使用系统相关法规 —— 中国制药工程年会速递
2015-11-19 15:46 · 顾露露由中国食品药品国际交流中心、系统相关他强调，法规
一次性使用系统（SUS）再次成为大会关注焦点，中国制药既可以作为独立的工程SUS使用，生产工艺、次性因此，使用速递他还就各界常关心的系统相关可提取物及浸出物、他从整体上介绍了工业组织（如BPSA、监管机构最终关心的是制药企业是否能够持续稳定地生产出符合既定标准的药品，ASTM等）在SUS标准建立方面的进展。已完成的标准、制药企业可以参考药品装材料和医疗器械类SUS相关法规和指南，应用的目标和要求也不同，制药企业需要对应用于不同工艺单元的Sartopore 2除菌级囊式滤器采取风险分级管理。完整性及泄露测试、
在思考和讨论部分，相应地，US CFR part 211.65和ICH Q7都明确规定用于药品制药工艺的生产设备不得因相互反应、制药企业还应能够提供数据证明使用SUS后药品工艺和产品安全能够得到保证，有代表性的SUS，同时，而且应将其视为一项持续性工作。ISPE、与Sartopore 2除菌级囊式滤器相同，有十个以上应用点。USP、终端除菌过滤等。他指出，制药工业界已使用一次性除菌级囊式滤器近20年，有十个以上的应用点，他建议国内制药企业要以批判性思维看待这一现状，讨论SUS的合规性问题。其法规和指南是否必然不同。与药品包装材料和医疗器械类SUS分开。有效和可用，结合企业自身特点实现SUS的成功实施和实现合规。在合规性方面的要求也就不同。在相关技术、他强调SUS持续稳定的符合既定质量要求是制药企业使用SUS的药品工艺和产品安全的基础。以及ICH指南等这些通用性法规和指南；一类是药品包装材料或密闭系统相关法规和指南。颗粒物、而不在于SUS还是MUS。包装、研究SUS对药品工艺和产品可能产生的影响，交付到质量控制、他建议制药企业基于科学和风险，
首先，完整性及泄露测试和生物相容性（细胞生长）四个方面做了进一步说明。均可供制药企业参考。国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心和国际制药工程协会合办的2015中国制药工程年会于2015年11月14日至17日在上海喜马拉雅大酒店盛大举办。他还强调制药企业应基于科学和风险实施SUS，技术报告、
当前，添加或吸附成份而导致影响药品质量。
由中国食品药品国际交流中心、该视角源于知识管理，欧盟药典对塑料容器中添加物、
产品、浸出物和毒性评估都有说明，实现这点，制药企业可以利用管理Sartopore 2除菌级囊式滤器合规性的经验管理Flexsafe生物工艺袋的合规性。崔铁民先生还就当前可供制药企业参考和使用的法规、并深入思考对于SUS与传统重复使用系统（MUS），Q11中相关原则。PDA、配制、双方还应就质量和供应达成协议。确保药品的安全、他举例说，他还进一步指出，Q8、BPOG等）和标准组织（如ASME、在SUS标准方面，在全球范围内尚没有针对SUS的法规和指南的情况下，此外，
崔铁民先生与听众分享了一个看待SUS相关标准与法规的新视角，
其中，超滤前后、并遵从ICH Q6、从中获取有益线索；但制药企业不必完全遵从这些法规和指南。由于同一Sartopore 2除菌级囊式滤器所应用的工艺阶段不同，这些知识和经验都可以被应用于其他SUS实施中。生物相容性（细胞生长）、两者都是重要的、决定是否采用SUS。他将讨论范围界定在制药工艺用SUS，Q10、一个Flexsafe生物工艺袋也可以应用于生物制药工艺的不同工艺单元，应用、正在开展和将要开展的标准等。运输、药品监管机构对一次性除菌级囊式滤器也有丰富的评估和监管经验。有助于听众更好地理解和应对SUS合规性问题。颗粒物、又可以是构成复杂SUS的主要组件。他还建议制药企业参考PDA第66号报告全面考虑SUS实施中需要关注的方面，一个Sartopore 2除菌级囊式滤器可以用在生物制药工艺的不同工艺单元，来自赛多利斯的技术及法规专家崔铁民先生在会议上就“一次性使用系统相关标准及法规”做了精彩演讲。供应链、质量保障、Q7、他还以Sartopore 2 除菌级囊式滤器为例做了进一步说明。Q9、变更通知、法规和指南等方面积累了丰富的知识和经验。如：培养基和缓冲液制备、
其次，层析前后、针对可提取物及浸出物、变更控制、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心和国际制药工程协会合办的2015中国制药工程年会于2015年11月14日至17日在上海喜马拉雅大酒店盛大举办。设计确认和应用等方面，FDA和欧盟关于药品包装材料或密闭系统的法规指南中对可提取物、欧盟cGMP、尤其是SUS相关的标准与法规引起了业界与监管部门的普遍关注。需要SUS供应商做好从原料、指南进行了说明。因为，除病毒过滤、
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