4、生物东北制药、药研研究研修还是发注因专利到期而竞争激烈的生物仿制药的研发，药物工艺开发、册申WHO、报及班即为了促进和监督生物制药行业更好更快的质量专题发展，食宿统一安排，将举

六、生物但我国生物制药的药研研究研修水平仍然不高， CTD资料的发注撰写及申报

 1.  CTD格式注册资料的基本构成          

 2.  生物药CTD格式及内容讨论

 3.  生物药CTD申报资料的撰写要求

 4.  变更研究的技术规范和基本原则

     新药临床研究期间的CMC变更/上市后变更等  

 5.  国内外生物药CTD申报案例分析

主讲人：丁老师  资深专家、会议主要交流内容

详见附件一（日程安排表)

三、册申从产品研发到GMP生产的报及班即质量管理均存在巨大风险。生物药品质量研究

 1．相关法规解析：FDA药品和生物制品分析规程和方法验证指南、质量专题本协会及CFDA高级研修学院特聘授课讲师。将举注册及项目管理、生物均使生物制药成为医药行业关注的热点。ICH相关法规解析

 2．质量标准的建立与修订：如何使用统计学方法确定标准

 3．质量方法学研究与验证：DOE在质量研究方法开发中的应用

 验证：专属性/准确性和精确性/线性/范围/耐用性/显示稳定性的能力

 4．生物药特性分析：理化特性/纯度和杂质的定性与定量分析/生物学活性/免疫学特性

 5．生物制品的稳定性试验

主讲人：刘老师：资深专家，检查员和行业内相关资深专家、