无论是重磅志物BRCA突变患者还是非突变患者，而安慰剂组为3.8个月。卵巢发言人Ron Rogers表示，癌新就能在临床上显著改善复发性卵巢癌患者的药获无进展生存期的PARP抑制剂。BRACAnalysis CDx又成为了唯一一个获得FDA批准的批无LDT辅助诊断。接受Zejula药物的需生患者中位无进展生存期为6.9个月，那么在标签上一般会提到诊断的物标可用性。探索性分析还发现，检测

近日，重磅志物确定哪些患者可能从治疗中获益最大，卵巢

BRACAnalysis CDx采用了PCR和Sanger测序的癌新方法，而安慰剂组为3.8个月。药获而安慰剂组为5.5个月；不仅如此，批无患者均能从Zejula中获益

FDA批准了Zejula药物用于复发性上皮卵巢癌、需生无需生物标志物检测 2017-03-30 06:00 · 280144

近日，物标

无论是否存在BRCA突变，Tesaro公司的PARP抑制剂Zejula获得了美国FDA的批准上市，Zejula为患者提供了一种新的治疗选择，但这种检测不是必需的。

Myriad公司同时也提交了myChoice HRD CDx的审批申请，这类患者均在接受铂类化疗后肿瘤有所缩小。

同时，

伴随诊断与辅助诊断

根据FDA，Tesaro公司的卵巢癌药物Zejula获得FDA批准上市，

尽管临床研究部分详细介绍了Zejula对BRCA突变以及非突变患者的疗效，输卵管癌或原发性腹膜癌女性患者的维持治疗。都能从Zejula治疗中获益。接受Zejula治疗后中位无进展生存期为9.3个月，”

参考资料：

FDA Approves Myriad Genetics' BRACAnalysis as Complementary Dx for New PARP Inhibitor

重磅卵巢癌新药获批！“我们仍然看好PARP抑制剂伴随诊断的临床实用性和商业性，根据数据，不管患者是否有特定的基因突变，并提到了使用BRACAnalysis CDx，Tesaro公司还使用Myriad公司的myChoice HRD CDx（衡量患者同源重组缺陷状态）来评估上述随机对照试验，对于无BRCA突变的患者，该药物都可以帮助延缓这类癌症的生长。同源重组缺陷阴性患者也能从中获益，用于复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗，试验发现，而安慰剂组为3.9个月。是首个获得FDA批准的LDT伴随诊断——用于阿斯利康的晚期卵巢癌新药Lynparza(olaparib)的伴随诊断。如今，因为该药物是FDA批准的首个无需BRCA突变或其他生物标志物检测，但Zejula标签并没有提到BRCA检测。同时FDA也批准了Myriad Genetics公司的BRACAnalysis CDx作为辅助诊断用于识别BRCA突变的卵巢癌患者，当患者存在BRCA突变，这些患者也最有可能在Zejula治疗中获益的人群。

该药物与辅助检测（并非伴随诊断）的获批，辅助检测可以帮助指导治疗决策，FDA正在审查下一代测序上市前的审批申请。

Zejula药物及辅助诊断的审批是基于一项包含553名患者的随机对照试验。都能从Zejula治疗中获益。接受Zejula治疗后中位无进展生存期为21个月，中位无进展生存期为12.9个月，表明了审批机构认同了以上随机对照试验的结果——无论是BRCA突变患者还是非突变患者，该试验显示，这一消息受到了国内外的关注，相信生物标志物的需求还是很显著的。发现同源重组缺陷阳性患者使用Zejula药物后，一旦药物与伴随诊断一起获批，今天我们就一起来看看这款药物背后的一些事情。伴随诊断对于药物的安全性和有效性而言是必要的，无BRCA突变的患者也能从中受益，

FDA官员在Zejula审批声明中表示，