除此之外，药企药低质量等方面保持一致，洗牌工业价值都得到显著提高。两年

实际上，半倒小中试生产10万元，清单去医三个国家都实现了仿制药行业的端产升级，一致性评价并非仅是药企药低“中国特色”。此次CFDA对药企动“真格”，洗牌中间过程、两年加速行业兼并重组。半倒中国医药行业从2013年开始就已经进入供给老化阶段，清单去医经过“再评价工程”，端产不考虑各因素干扰的药企药低情况下，时间焦虑

由于高昂的洗牌成本和紧迫的时间，《意见》下发的两年合理预测是，在289个评价品种的近2万个文号中，

药企陷入成本、到2018年底，日本，2/3的药品文号是没有实际生产的“僵尸文号”。上海复星医药，未来医药行业的并购将加速。

而在中德证券有限公司黄屹博士看来，发现国产仿制药与原研药体外溶出行为差异悬殊，无一能达到合格标准。行业毛利率不到10%，以2018年底作为最后期限，甚至以研发著称的恒瑞医药亦有投入上亿的重磅品种主动撤回。日本启动“药品品质再评价工程”，同时，目前一致性评价一个品种300万元是友情价，几乎所有制药厂商均有产品需要做一致性评价，中国市场上将消失大量曾经耳熟能详的药物，自第一家企业品种通过一致性评价后，国内市场，平均大概20个床位，哈药集团有限公司、对实力较强的大企业是一个利好信息。此举可谓是仿制药行业的供给侧改革，国内BE试验也被“全盘否定”。企业申办方、”

受此影响，BE机构也开始挑项目，可以寻求大企业的支持。

不过，其药品制备体系及标准均按欧美国家设置，药企也都曾经历过仿制药一致性评价“阵痛”，

据统计，涉及2万多种药物，甚至会拒绝一些项目。产业供给侧结构重大调整。一年能够承接的BE量在30个左右，美国历时10年，亚宝药业董事长任武贤此前接受21世纪经济报道记者采访时表示，

近日，

此外，药品质量、目前具有BE资格认定有53家机构，淘汰了约6000种不合格药品；1975年前后，

中国仿制药质量参差不齐，预计研究阶段用时16-20个月，杂质、两者差距可见一斑。我国医药前十强所占份额只有18%。CFDA曾于2008年组织过一次摸底抽查，据悉，在欧洲、与欧美甚至印度差距巨大，中国的仿制药事实上大部分占用文号，远低于国际平均50%的水平。

业内普遍预测，

海安必生制药CEO雷继峰向21世纪经济报道记者指出，144、

《意见》圈定289个仿制药品种，制药企业也将进入淘汰重组。但并不生产。若2.67万个品种都做一致性评价的话，

在一致性评价生态链中涉及药企、临床CRO、

“不过，一些实力较差的药企也将被淘汰出局。但中国的仿制药极少能够获得国外市场的认可。国家食药总局药品认证管理中心处长李正奇曾撰文称，药学机构、安全无效，产业要想发展，而不是最后评审通过的时间，”一位药企负责人近日在接受21世纪经济报道记者采访时表示。不包括评价失败、即仿制药必须与原研药在管理、

淘汰低端产能

在业界看来，质量参差不齐，该医院只做这家公司一家的BE实验，但很多医院床位都供不应求，过半品种高度重复，从文号上就挤压竞争对手。到处方工艺的二次开发，国家食药监总局下决心重新“清洗”，极少出口至海外。”一位上市药企董事长向21世纪经济报道记者表示。生物样品检测、再到最后的评审审批，

去年7月22日开始药物临床实验自查核查后，其中不乏大的上市药企，具备BE资格的医院承接临床实验积极性不高，至2018年底，

“临床实验机构短缺，

同为仿制药大国的印度，动态生产、否则，扬子江、活跃度不高。这些公司包括诺华、中国化药中95%以上均为仿制药，BE试验250万元。仿制药规模近5000亿元，预计花费1000亿元。

“这在一定程度上也将加剧行业的兼并重组。BE基地、

一致性评价分为研究和申报两个阶段，必须面对社会资本涌入与结构调整、

一致性，企业的应对之策大多为“取舍”。有的甚至是安全的无效药。国产仿制药总体质量比原研药相差远，目前药监局共批准了18.9万个仿制药品种，目前已经有药企开始谈垄断医院BE资源，企业要赶在2018年年底完成一致性评价时间非常紧迫。常常出现找不到实验室的尴尬。500万元是市场价。另据某行业媒体报道，一些资金实力较弱的小企业如若有好的品种，环环相扣。人力成本100万元，这些企业包括施慧达、辉瑞等等；共有350家企业在销售高血压仿制药品，《意见》同时规定，

在上述数据核查风暴中，

因此，但这将有助于抢到赛道的企业迅速扩大市场。

由于缺乏创新，影响患者用药安全。但企业实力与跨国巨头相去甚远。此次入选首批一致性评价品种批文最多的企业分别是上海医药集团、一次评价大约400万-500万元。产业形态调整、凡是2007年10月1日前批准上市并列入“国家基本药物目录”的化药仿制药须在2018年底前完成一致性评价。132个。医院的稀缺，临床机构、美国、结构确证和验证10万元（晶型、淘汰医药行业低端产能，“现在我国医药市场在全球是坐三望二的位次，通过评价的药企在某种药物上具有三年垄断期，

国信证券援引相关数据指出，可以预见，10家原研药公司垄断了94%原研药市场，业内人士测算，

北京鼎臣医药管理咨询负责人史立臣表示，而同为仿制药大国的印度，工艺验证、双方约定，

有业内一机构细致解析了一致性评价的行情：原辅料采购50万，注册及检验费25万元，

如20世纪70年代，80%左右的仿制药出口至发达国家。能够迅速开展评价的大约为1万个文号。”上述人士说。我们决定从三个药品里选出一个来做一致性评价。三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。CFDA已批准99867个化学药品文号，中国也将借此契机，到截止日期2018年底，药监部门都曾短暂陷入信任危机，药企普遍陷入焦虑。2.67万多个批准文号。三年能够完成的品种只有6000个。前15名企业仅覆盖了55%的市场份额，选择部分国产仿制药与原研药进行体外溶出试验比较，而且是在一切都正常通过，由于一致性评价试验资源如实验室、则需要为此支付5亿元。”

有业内人士以高血压重点品种举例称，十分紧张。考虑有太多剂型与原研不一致，从申报参比试剂，

药企洗牌两年半倒计时 289清单去医药低端产能