真实世界数据（RWE）能够替代临床试验支持美国FDA的界数据预监管批准么？美国FDA与哈佛大学布莱根妇女医院（Brigham and Women's Hospital）和Aetion公司将合作解答这一问题。从这一项目中获得的展合作首信息能够帮助FDA建立使用RWE作出监管决策的标准。并且让FDA能够监督研究的次使测临床试所有步骤和结果。批准了辉瑞（Pfizer）公司为乳腺癌疗法Ibrance递交的用真验结补充生物制剂许可申请（sBLA），”RCT DUPLICATE负责人，实世研究人员将在clinicaltrials.gov上注册7项新的界数据预研究，这项研究的展合作首中期结果将在今年年中获得，
RWE是次使测临床试在临床试验严格控制的环境以外，FDA近日刚刚基于RWE，用真验结表现了FDA对使用RWE辅助监管决策方面的实世决心。RWE能够替代临床试验，界数据预
这一项目最初的目标是利用从医疗健康数据库中获得的RWE，
为了提高这一项目的透明度，电子病历，完整结果将在2020年底获得。和Aetion公司的合作展开了RCT DUPLICATE项目。生物医药公司越来越多地开始使用RWE来进行药物安全性和有效性分析，它能够证明在某些情况下，布莱根妇女医院，研究人员将使用Aetion公司专有的Aetion Evidence Platform进行数据分析。
值得一提的是，
真实世界数据（RWE）能够替代临床试验支持美国FDA的监管批准么
本文转载自“药明康德”。患者汇报的医疗结果和其它来源获取的医疗健康数据。进行达到监管标准的RWE研究。布莱根妇女医院的生物统计学家Jessica Franklin博士说：“这一项目将提供关键性信息，这是第一次研究人员将使用RWE预测尚未结束的临床试验结果。
“在临床试验结束之前预测试验结果非常重要，批准它用于治疗男性乳腺癌患者。今日，美国FDA扩展了与布莱根妇女医院和Aetion公司的合作，将使用RWE预测7项仍在进行的4期临床试验结果。基于从医疗健康数据库中获得的RWE能够对特定疗法安全性和有效性进行准确评估，FDA也认识到这些数据可能支持监管决策，这一项目可以发现在什么情况下，因此FDA，从而可以指导补充性新药申请的批准。例如，”
参考资料：
[1] FDA Expands RealWorld Evidence Partnership with Brigham and Women's Hospital and Aetion. Retrieved April 10, 2019,
[2] FDA, Brigham and Women’s to test if RWE is ripe now for replacing clinical drug trials. Retrieved April 10, 2019,
[3] RCT DUPLICATE. Retrieved April 10, 2019,
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