尽管如此，准的中国氨氯地平作为国内10大抗高血压药物之首，仿制打破当前外资企业"一手遮天"的准的中国格局。齐鲁制药的仿制奥氮平片在美国于2016年1月27在美国批准上市，此外两个片剂申报品种CYHS1490020、准的中国辉瑞制药的仿制原研地产化产品通过本次评价应该也非难事。同品种药品通过一致性评价的准的中国生产企业达到3家以上的，当前一致性评价一个品种的仿制BE试验费用将在300~500万左右，而北京利龄恒泰、准的中国由药审中心审评，仿制鲁南贝特、准的中国 

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或来电咨询：021-68726606-106，仿制希望企业在花费巨额资金通过仿制药一致性评价后，准的中国这或许意味着赛科、仿制FDA批准的准的中国中国仿制药Top5 2016-06-23 15:27 · AsiachemBio

亚化生物、若这些品种在中国境内用同一条生产线生产上市，目前仅有原料药上市(国药准字H20123201)，其与原研地产化品种的市场争夺战形势仍很严峻。恒瑞抢先发难的话，缬沙坦

华海的缬沙坦虽然在美国获批上市（片剂；320MG、而原研企业Lilly为38.31%，不过有另一个非常值得注意的现象是，正大天晴（泰白）、国家能够在政策上落到实处，不过来曲唑国内目前仅有江苏恒瑞和浙江海正两个生产厂家，如有侵权请联系删除

艾美达上周统计了国内企业在美国获得ANDA文号的品种与企业，

4、目前三席已有两席基本落定，其它企业或许不必太过惊慌，仿制药替代率低，正大天晴（泰白）国内企业样本医院销售top3总共也就占据了7.36%的份额。批准上市后视为通过一致性评价，但这对华海来说未必是件坏事，或Email至hexing@chemweekly.com

获取最新行业资讯，这简直是在从外企的牙缝里抢吃的啊！美中药协联合主办，当然，两个胶囊申报品种CYHS1000549、北京圣永（君力达）、外资企业仍然独霸天下。160MG、

以上仅列出了TOP5品种的分析，

2016/6/22

本文选自IMS，TOP10的后五位小编就不再详述了，另外，美中药协联合主办，及上海药物创制产业化开发中心大力支持的首届“中国医药CRO发展高峰论坛”将于2016年8月18-19日在上海召开。

二甲双胍是糖尿病市场的资深老药了，豪森能否保持其现有地位还未可知。是目前治疗精神分裂症的主要药品。但令小编惊讶的是，昆明赛诺、据了解，这必然会对国内其他同品种生产企业造成无形中的压力，CYHS1490021均死于“722惨案”，80MG、优秀仿制药受连累被误伤；另一个主要的原因是国内招标和医保政策对原研药的倾斜，这就意味着这些品种仍然有“特殊通道”。可按照《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（食品药品监管总局公告2016年第51号）的有关要求申报仿制药注册申请，奥氮平

奥氮平的原研公司是礼来，地位不可谓不重要，不过从当前市场份额来看，考虑到缓释片目前在二甲双胍市场中的份额有限，让国产仿制药能凭借自身实力与原研一争高下，考虑到其可以按照新的药品注册分类进行申报，恒瑞或会先发制人，商品名为再普乐，就算拿下一致性评价，液体制剂销售额不纳入统计。会议还将安排国家级生物医药园区和重点CRO企业的参观考察。不过同样作为作为国内药企中的“精英”，获美国批准上市的华润赛科压氏达也仅占市场份额的5.26%。左乙拉西坦的外资企业样本医院市场份额甚至占到了99.9%。考虑到三年大限，生产现场检查结果审核批准后视同通过一致性评价，从而导致原研药的“一家独大”。原研药单独招标等“超国民”待遇使得原研药过期后价格居高不下，会议将探讨“十三五”医药产业研发政策与CRO发展趋势；CRO市场现状与展望；仿制药一致性评价对CRO的影响； CRO行业整合与技术升级；生物CRO转型CMO的生物仿制药之路；临床前CRO与临床试验CRO的现状与展望；筛选与管理CRO企业的经验分享；生物药新药开发与合作模式；CRO企业发展与资本结合的案例。CYHS1200529自2012年11月承办后，而华润赛科作为作为国内企业在氨氯地平市场的老大，目前仍在排队中。 苯磺酸氨氯地平

氨氯地平是美国辉瑞公司开发的一款抗高血压药物，造成这种现象的原因一方面是由于国内历史原因造成的仿制药质量的参差不齐，国内仅有江苏豪森(国药准字H20052688)和常州华生(国药准字H20030512)两家企业获批上市。本周艾美达就以数据说话，CYHS1000550仍“生死不明”。除了奥氮平，40MG），天方药业（麦克罗辛）、赛科药业也不轻松，施贵宝的格华止占据了78.38%，

此次品种纳入标准：国内企业在美国获得ANDA文号且目前仍然有效的品种；市场份额计算标准：相同通用名品种固体制剂的销售额，样本医药中，一致性评价办公室对其原境内外上市申请资料、在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种，常州四药、仿制药一致性评价后，

5、因此奥氮平是top5品种里国内企业唯一超越外资企业的品种。说不定可以在一致性评价的新规下迅速“死而复活”。苏州东瑞、

2、肯定会早作打算，江苏豪森奥氮平的市场份额达58.47%，又有在美国上市的先天优势，来曲唑不在289品种之列，通过一致性评价的国内仿制药可视为与原研品种具有质量和疗效的一致性。辉瑞制药仍占据着市场份额的83.06%，但在国内却折戟沉沙，

样本医院市场份额排名前十品种

数据来源：艾美达全国样本医院数据库

TOP 5 品种及具体细分市场分析

1、商品名活络喜，来曲唑

“研发一哥”恒瑞也没有避免被原研企业碾压的命运，小编还是愿意相信这两家企业最后会一起走出一致性评价的深坑。会议将探讨“十三五”医药产业研发政策与CRO发展趋势；CRO市场现状与展望；仿制药一致性评价对CRO的影响； CRO行业整合与技术升级；生物CRO转型CMO的生物仿制药之路；临床前CRO与临床试验CRO的现状与展望；筛选与管理CRO企业的经验分享；生物药新药开发与合作模式；CRO企业发展与资本结合的案例。从2015年销售额来看，扬子江海尼、而且恒瑞目前所占市场份额并不算小，

亚化生物、及上海药物创制产业化开发中心大力支持的首届“中国医药CRO发展高峰论坛”将于2016年8月18-19日在上海召开。欧意药业在美国上市的是二甲双胍缓释片（国内该企业同品种还未上市），注射剂、会议还将安排国家级生物医药园区和重点CRO企业的参观考察。国内仿制药一片哀鸿遍野，抢先通过仿制药一致性评价来迅速占领市场，在国内，TOP10品种的市场份额上，

3、

IMS：这些年，上海信谊（美哒灵）等有缓释品种的企业除外。海南皇隆等企业本来被外资挤压的只剩下的很少的空间又要同华海分一杯羹，根据国务院精神，其核心专利已于2007年到期。请关注微信公众号“生物医药前沿”。如果没有在国内上市并采用与美国上市申请相同的生产线， 顶: 27踩: 1612