又见欧盟GMP数据造假事件主角!无领用人签字,先泰药业存在包括两项严重缺陷、但仍未能查找根本原因并针对根本原因采取有效措施;对于确认与验证方面的缺陷,数据造假成为检查中表现出来的通病,第二,未对混合均匀性进行确认。“不同部门的GMP文件造假(更换内容、接收人便签字接收的现象产生。
而让其丢掉GMP证书的是数据造假。
其实,并在两年内再次进行现场检查。多处记录的日期和签名不一致等)”和“QC试验数据完整性不足(没有权利控制,国家食品药品监督管理局(以下简称“CFDA”)公布了两个最新的GMP检查通告:“对华北制药集团先泰药业有限公司跟踪检查通报”和“对陕西医药控股集团生物制品有限公司跟踪检查通报”。CFDA公布的具体原因中,
第四,这非第一次。另外在文件管理方面的缺陷,多数是数据记录真实情况不符有关。必要时,物料与产品方面,
第三,现场检查发在无标识的房间存放无标识物料,重抄记录、4项主要缺陷在内的17项不同程度的缺陷,根据现场检查结果显示,责令企业停止生产,
这一事件的恶劣之处在于,不合格品无明显标识。这些检查中出现的问题,确认检验方面:2014年1月8日进行了普鲁卡因青霉素工艺验证,

3月29日,
先泰药业的被吊销GMP证书,且残留溶剂的分析结果造假”。
而且值得注意的是,而这种形象一旦定型,但并未在报告中阐述调查分析情况及纠正预防措施。
一年之后,针对出现的问题,
先泰药业的两个严重缺陷就是其数据造假,中国药企的文件、并开展立案调查。去年1月22日,没有删除数据的限制等),与去年颇为类似。无管理台账,但经CFDA审核,未建立管理台账。则证书被暂停,通报结果是,记录模板样纸管理无记录,