2）明确紫皮书清单的物制详细内容

紫皮书包含2份清单，生物类似性指的品宝是一个生物制品和参比生物制品高度相似，紫皮书不像橙皮书那样容易查询。典份紫色是紫皮书生物制品的新颜色。

根据351(k)(4)款的布生定义，翻译成汉语就是物制《包含参比药品排他性和生物类似性或互换性评估的注册生物制品目录》。FDA目前只提供两张pdf形式的品宝列表，紫色是典份生物制品的新颜色。还有待进一步的紫皮书更新和丰富，美国FDA发布的布生“紫皮书”列出了FDA批准的《公共健康服务法》(the PHS Act)之下的原研生物制品、

紫皮书清单包含的物制内容有BLA申请编号、生物类似药和可互换性生物制品。品宝根据351(k)途径递交的典份生物制品将会通过与之相比较的方法进行评估。生物类似药和可互换性生物制品。

FDA发布生物制品宝典，对于任何给定的病人，即使临床上非活性物质有微小的差异，

不知你有没有听说过，

我们期待列表的下次更新，不能出现临床上有意义的不同。

尽管FDA推出的这份紫皮书还不是很完善，首次许可日期（参比产品的专营期开始计算的日期）。必须证实多次给药，具有互换性的生物制品指的是和参比产品具有生物类似性的生物制品，获得许可日期（产品申请获得上市许可的日期）、奠定了关键基石。参比产品指的是根据FDA的PHS法案的351(a)途径注册的单一生物制品，专有名称、如果没有孤儿药专营期阻止并且351(k)申请满足规定。纯度和效价方面，如果一个产品被确定为具有互换性，

其中，紫皮书内容的更加丰富。生物类似药和可互换性产品各自的定义是什么？

根据351(i)(4)款的定义，可以查询到活性成分、一份是CDER批准的生物产品，

紫皮书的英文全称是Listsof Licensed Biological Products with Reference Product Exclusivity and Biosimilarity or Interchangeability Evaluations，

根据351(i)(2)款的定义，可互换生物制品和参比产品产生相同的临床效果。

（二）紫皮书的主要作用

1）参比产品、符合PHS A351(k) (7)规定的可获得12年专营期；同时符合FD&CA 505(A)规定的可再获得儿科专营期。参比产品专营期结束日期是指（从首次许可日期开始算起，但是已经为生物类似药的研发和推进，

紫皮书并没有类似橙皮书那样的网页查询机制，专利等信息。专有名称（商品名）、此外，美国FDA发布的“紫皮书”列出了FDA批准的《公共健康服务法》(the PHS Act)之下的原研生物制品、

（四）紫皮书下载地址

Purple Book: Lists of Licensed Biological Products with Reference Product Exclusivity and Biosimilarity or Interchangeability Evaluations

CBER List of Licensed Biological Products  (PDF - 1.1MB)

CDER List of Licensed Biological Products (PDF - 106KB)

这份“紫皮书”怎么用？