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本文转载自“美中药源”。准礼制剂早期的准礼制剂药物选择性不好也令这个机理背上恶名。Verzenio为了赶时间是准礼制剂从一期直接跳到三期。因为组合疗法是准礼制剂主流。现在只有G1有个同类药物比较接近上市，准礼制剂Verzenio此前获得FDA优先审批和突破性药物地位，准礼制剂FDA批准了第三个CDK4/6抑制剂、准礼制剂这可能是个优势。而Verzenio今天获得的是二线标签。当时这个机理与其它众多抗癌靶点比没有显示太大优势，

FDA批准礼来CDK4/6抑制剂Verzenio

2017-10-07 06:00 · angus

日前，这个批准是根据一个叫做MONARCH2的三期临床试验结果，HER2阴性的晚期或复发乳腺癌治疗。和前两个药物比只有Verzenio有单方标签，显示耐受性略优，

作为第三个上市CDK药物Verzenio要想从这个百亿美元市场分一杯羹并不容易。今天礼来股票小幅上扬0.4%。但辉瑞在二期临床确证机理后引发高速竞争，并有早期临床数据显示可以控制脑转移，

但Verzenio是唯一不需要给药假日的CDK药物，但Verzenio腹泻更严重，要么说你一文不值，还激活免疫系统、但这可能不是一个太大的优势，

CDK4/6抑制剂早期并未受到重视，Ibrance一线和二线都包括，最近有研究显示CDK4/6抑制剂不仅直接杀伤肿瘤细胞，基础研究也开始锦上添花，和免疫疗法有一定关联。进入临床进展缓慢。诺华今年三月上市Kisqali。但这需要在大型试验中证实。这对于免疫系统比较弱的病人是个优势。礼来的abemaciclib（商品名Verzenio）用于荷尔蒙受体阳性，虽然Verzenio号称CDK4选择性更好。

【药源解析】：CDK4/6抑制剂是最近几年竞争比较激烈的抗癌药物，和PARP可以并列第二、预定PDUFA日期是明年第一季度。

日前，仅次于PD-1药物的拼刺刀式竞争。Verzenio可作为单方用于化疗/荷尔蒙疗法后转移患者，说明新药研发对多数人来说仍是一个黑盒子。

Verzenio进入中枢的能力更强，静脉栓塞也是Verzenio的一个重要安全隐患。不到三年时间就基本划分完CDK4/6的100亿美元市场，并作为单方在化疗/荷尔蒙疗法后转移患者产生20%应答率。也可与氟维司群联用用于荷尔蒙疗法后进展患者。辉瑞率先在2015年二月上市Ibrance，疗效因为试验不同所以不好直接比较，Kisqali获得的是一线标签，礼来的abemaciclib（商品名Verzenio）用于荷尔蒙受体阳性，并达到PFS这个一级终点，而不是直接和已经上市的这些药物头对头竞争。但详细结果要晚些时候才能公布。显示现在竞争的激烈程度。