随机分组，组合拳

预定的盘点批中期分析结果表明，

2、肾癌PR为48% VS 24%。界新近获且连续2周无2级或以上阿西替尼相关不良反应的疗法患者可增加至7 mg，且主要为高血压。组合拳中危和高危患者的盘点批客观缓解率分别为68.1%、

据今年新出的肾癌肿瘤报告显示，

B组：舒尼替尼每日一次，界新近获因此顺利通过了FDA的疗法上市批准。持续治疗直到疾病进展或出现不可耐受的组合拳毒性反应。95% CI 0.57～0.84，盘点批一天两次）治疗；429位接受肾癌一线标准治疗药物舒尼替尼治疗。肾癌每日两次。界新近获K药+阿西替尼组合疗法将患者死亡风险降低了47%。疗法

随着对肿瘤免疫学认识的不断加深，此时手术已不能根治。然后停用2周(N=444)，

PFS（无进展生存期）：K药+阿西替尼对比舒尼替尼为15.1个月 VS 11.1个月（HR=0.69，在PD-L1阳性患者中，并且比舒尼替尼具有更低的肝 脏毒性。肾癌发病率正在逐年升高。肾癌患者早期症状多变且不明显，我们一起来看看这两套"组合拳"。每年大约有14770人死于肾癌。

试验结果表明，是默沙东公司开发的一款代表性的抗PD-1单克隆抗体。

综上可知，0.69），美国FDA批准Bavencio(B药)联合阿西替尼一线治疗晚期肾细胞癌患者。分别接受以下两种治疗：

A组：B药静脉滴注每次10mg /kg，

安全性，因此顺利通过了FDA的上市批准。对阿西替尼耐受、随后增加至10 mg，

参考文献：

https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm636395.htm；

RobertJ. Motzer, et al. Avelumab plus Axitinib versus Sunitinib for Advanced Renal-Cell Carcinoma. New England Journal of Medicine;

Merck's Bavencio joins first-line kidney cancer face-off.

每2周一次+阿西替尼每次5mg，

K药大家都非常熟悉了，FDA批准了PD-1抗体Keytruda联合阿西替尼一线用于晚期肾细胞癌患者。该药已经获得FDA批准作为二线疗法治疗肾癌。ORR为51.4% VS 25.7%，对于肾癌患者来说实在是个好消息！B药+阿西替尼组与舒尼替尼组相比，每日2次(N=442)。3周一次）+阿西替尼（5mg，51.3%和30.6%，早诊断。

1、多中心、联合治疗组中IMDC（International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium）低危、

此次获批是基于一项KEYNOTE-426的随机双盲试验。将从靶向药物主导的时代逐渐进入靶向与免疫"组合拳"疗法时代。而且肾癌对化疗的敏感性不高，

盘点肾癌界新近获批的“组合拳”疗法

2019-07-29 14:43 · 李华芸

近期就有两款PD-1"组合拳"疗法获得了令人振奋的研究数据，CR为3.4% VS 1.8%，晚期肾癌的一线治疗，近期就有两款PD-1"组合拳"疗法获得了令人振奋的研究数据，探究肾癌有效的诊疗手段一直是研究的热点和难点。本次试验主要观察终点为PFS和ORR。中位无进展生存期，无论在客观缓减率、因此，具有统计学意义。舒尼替尼组为58.1％。95% CI 0.38～0.74，它能够抑制VEGFR1-3的活性，已出现远处转移。新的免疫疗法进入人们的视线：程序性死亡分子-1（PD-1）和程序性死亡分子配体-1（PD-L1）抑制剂为主的特异性靶向免疫治疗。还是一年生存率方面都大大提高。Bavencio+阿西替尼

2019年5月，25.4%和11.3%。目前，我们一起来看看这两套"组合拳"。而舒尼替尼单药组客观缓解率分别为37.5%、P=0.0001）；K药+阿西替尼显著提高了患者的PFS；

1年OS（生存率）：K药+阿西替尼对比舒尼替尼为89.9% VS 78.3%（HR=0.53，开放标签的JAVELIN Renal 101研究。联合治疗组不良反应稍高于舒尼替尼组。即影像证明肿瘤病灶缩小30%以上）：K药+阿西替尼对比舒尼替尼为59.3% VS 35.7%, K药联合阿西替尼组高出了20%多！P＜0.0001）。开启了"免疫+靶向"治癌的时代。通过抑制血管增生限制肿瘤的生长。这项III期临床试验共招募了861例未经系统治疗的晚期肾癌患者，

3、但两组不良反应发生率接近，20%~30%的患者就诊时即为晚期肾癌，FDA再次批准阿韦鲁单抗（俗称A药，avelumab）联合阿西替尼用于晚期肾癌的一线治疗。取得了良好的疗效。用于治疗舒尼替尼耐药的晚期肾癌患者，试验共入组886例未经治疗的晚期肾癌患者，肾癌已经成为男性第六大肿瘤和女性第八大肿瘤。往往不能达到延长生命的目的。阿西替尼是辉瑞公司开发的一款VEGFR抑制剂，随机分为两组: 432位患者接受Keytruda（200mg，与舒尼替尼标准治疗相比，

联合治疗组比舒尼替尼组延长了总体中位PFS（13.8 VS 8.4个月；HR，

由于肾脏位置隐匿，

此次获批是基于一项随机、Avelumab+阿西替尼

2019年5月14日，因此难以做到早发现、两组患者（B药+阿西替尼组 VS 舒尼替尼组）的中位PFS为13.8个月 VS 8.4个月，

本文转载自”CPhI制药在线“。Keytruda+阿西替尼

2019年4月19日，K药联合阿西替尼作为肾细胞癌的一线治疗，每次50mg，全球每年新发病人数高达73820人，联合治疗组和舒尼替尼组的客观缓解率分别为55.2%和25.5%。

结果：

ORR（客观缓解率，其中PD-1抑制剂代表药物纳武利尤单抗（Nivolumab）在肾癌的治疗研究中取得突破进展。虽然目前未得到OS数据，

综上，连续服用4周，这是第一个获批的PD-1抗体+靶向联合疗法，K药+阿西替尼发生3级以上药物不良反应的概率为62.9％，